國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)通知，要求省（自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)管部門為出口歐盟原料藥的生產企業(yè)出具證明文件。

　　通知稱，2011年6月歐盟發(fā)布了原料藥新指令2011/62/EU，要求對進口到歐盟成員國的原料藥，自2013年7月2日起，其生產企業(yè)必須取得出口國藥品監(jiān)管機構簽發(fā)的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理總局對該指令予以高度關注，通過多種途徑與歐盟有關方面進行了溝通協(xié)商，研究確定了證明文件出具方式和格式。

　　通知指出，為歐盟出具原料藥證明文件，既是加強國際合作，參與國際競爭的需要，也為我國加強原料藥監(jiān)管提供了機遇。各省級食品藥品監(jiān)管部門要對該項工作予以高度重視，建立健全相關工作制度，制定工作程序，明確工作要求，指定專門處室和人員負責，認真負責地做好出證工作，并為今后加強原料藥監(jiān)管積累數據和經驗。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局明確了出具證明文件的原料藥品種范圍：第一種是取得我國《藥品生產許可證》企業(yè)生產的具有藥品批準文號的原料藥；第二種是取得我國《藥品生產許可證》企業(yè)生產的尚未取得藥品批準文號的原料藥。

　　通知強調，出口歐盟原料藥證明文件將由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一發(fā)布到政府網站數據庫，并對外公布。凡總局數據庫沒有記錄或相關信息不一致的，進口國藥品監(jiān)管部門將可能認為出口證明文件不合法。 （來源：醫(yī)藥網）